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2021.04.07

來源：

熱烈祝賀我司創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒”獲NMPA批準(zhǔn)上市！

2021年4月1日，上海芯超生物科技有限公司的幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213400227），并在預(yù)期用途中明確該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

國家藥監(jiān)管理

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊申請。

　　該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。

　　該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

點(diǎn)擊鏈接查看詳細(xì)信息：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210406161546109.html

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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